Eli Lilly, jedan od Velike trojice proizvođača inzulina koji je nekoliko godina bacio oči na tehnologiju dijabetesa, pokreće pokretanje nove inzulinske pumpe i sustava automatizirane isporuke inzulina (AID) u Sjedinjenim Državama.
Zanimljivo je da ovo nije vlasnička pumpa koju je Lillyina divizija za dijabetes surađivala nekoliko godina zajedno s povezanom inzulinskom olovkom. Umjesto toga, Lilly je najavila novu suradnju sa švicarskim Ypsomedom, koji već plasira na tržište jedinstvenu, ultra tanku inzulinsku pumpu vođenu ikonama izvan SAD-a.
Ugovor daje Lilly ekskluzivna prava na komercijalizaciju YpsoPumpa u SAD-u nakon što najnoviji model podnese i odobri Uprava za hranu i lijekove (FDA). Također postavlja pozornicu za budući AID sustav zasnovan na pametnim telefonima, kombinirajući YpsoPump s Dexcom CGM (kontinuirani monitor glukoze) putem kontrolnog algoritma koji automatizira doziranje inzulina.
"Ovo je prva detaljna tehnička suradnja između proizvođača inzulinske pumpe i tvrtke s čistim inzulinom", rekao je Thomas Kutt, voditelj odnosa s investitorima za Ypsomed Holdings AG u Švicarskoj. "Postoji mnogo potencijala za poboljšanje i unapređenje (tehnologija) koja je održiva za ljude s dijabetesom."
Jedan od glavnih nedostataka potencijalnih korisnika jest da bi ovaj budući sustav AID bio kompatibilan samo s Lillyinim markama inzulina, pa se možda neće svidjeti onima koji su posvećeni konkurentskim inzulinama poput Novologa, Fiaspa ili Apidre.
Evo pogleda na postojeću i buduću tehnologiju dijabetesa iz Ypsomeda, na temelju statusa njihovog cjevovoda za proizvode u studenom 2020.
Ypsomed tehnologija dijabetesa
Izgovorena Yipp-so-med, ova tvrtka postoji dulje nego što mnogi mogu shvatiti.
Davne 1980-ih Ypsomed je razvio i lansirao Disetronic H-Tron - jednu od prvih inzulinskih crpki ikad dostupnih - zajedno s početnom Minimed pumpom koju je kasnije nabavio Medtronic. Disetronic je ukinut 2003. godine nakon što je prodan tvrtki Roche, a ta je inzulinska pumpa evoluirala u Accu-Chek Spirit pumpu.
Ypsomed je nastavio prodavati druge medtech, uključujući infuzijske setove, i na kraju je postao distributer pumpe Omnipod bez cijevi (proizvođača Insulet) na međunarodnom nivou, prije nego što je 2016. lansirao vlastiti mylife YpsoPump, koji je sada dostupan u više od 20 zemalja izvan SAD-a.
Još nije dostupan u SAD-u, YpsoPump koristi tradicionalne cijevi, ali je kompaktniji i fleksibilniji za upotrebu od većine ičega na današnjem tržištu. Tvrtka tvrdi: "Sadrži najbolje od 30 godina švicarskog inženjerstva medicinskih uređaja."
- Otprilike veličine standardne posjetnice, prilično je diskretna i teška je samo 83 grama, uključujući puni spremnik i baterije na brodu.
- Njegov crno-bijeli zaslon osjetljiv na dodir koristi ikone dizajnirane da budu super-intuitivne. Radi sigurnosti ima glavni zaključani zaslon s redoslijedom otključavanja u tri koraka.
- Glavni zaslon prikazuje tri ikone: nož i vilica za obroke, grafikon podataka za sve relevantne informacije i uložak inzulina s brojem koji pokazuje koliko je inzulina ostalo u spremniku.
- Koristi spremnik inzulina od 1,6 ml (160 jedinica) staklenog uloška u koji se može smjestiti bilo samopunjani uložak bilo koje vodeće marke inzulina, bilo unaprijed napunjeni uložak brzo djelujućeg inzulina marke Novo Nordisk, poznatog kao NovoRapid izvan SAD-a.
- Uključuje praktični brzi bolus gumb sa strane, uklanjajući potrebu za izvlačenjem pumpe za upotrebu u svakoj situaciji.
- Sposobnost promjene seta za infuziju pričvršćenog na vaše tijelo bez potrebe za promjenom spremnika u kojem se nalazi inzulin
- Bluetooth je omogućen za razmjenu podataka, a postojeći model koristi lako zamjenjive trostruke A baterije (modeli buduće generacije potencijalno se mogu priključiti i napuniti).
- Cjelovit popis tehničkih specifikacija trenutnog modela uključuje dvije programabilne bazalne brzine u rasponu od 0,01 do 40 jedinica na sat.
Tvrtka je nedavno pokrenula i popratnu mobilnu aplikaciju mylife, dostupnu na iOS-u i Androidu, koja se povezuje s platformom zasnovanom na oblaku. Aplikacija se može koristiti za pregled podataka, kao i za proračun bolusa i podešavanje funkcija crpke.
Klinička studija iz 2018. u Njemačkoj pokazala je da je ova „nova pumpa na dodir osjetljiva na dodir“ bila sigurna, učinkovita i zadovoljavajuća za odrasle korisnike u stvarnim situacijama.
Trenutni model neće biti lansiran u SAD-u, ali s novim partnerstvom Lilly moguće je da će na kraju debitirati ažurirana verzija tog YpsoPumpa, utkana u Dexcom CGM povezivost. TBD ovisi o tome hoće li se to stvarno dogoditi, prije nego što novi AID bude podnesen na pregled FDA-e 2022. godine.
Napredan napredak izvan SAD-a
U drugim zemljama Ypsomed planira započeti s uvođenjem svoje sljedeće generacije tehnologije počevši od 2021. godine.
Tijekom ekskluzivne prezentacije na našem događaju DiaCaseMine D-Data ExChange jeseni 2020, Ypsomed je detaljno predstavio planove tvrtke za sljedeće 2 godine u inozemstvu:
mylife Assist: Na temelju integracije Dexcoma najavljene u svibnju 2020., Ypsomed planira povezati CGM podatke u mobilnu aplikaciju mylife za brzi pregled informacija i donošenje odluka. To se planira za prvu polovicu 2021. godine, izvan SAD-a
doza mylife: S CGM podacima koji su već na brodu, Ypsomed planira pokrenuti funkciju kalkulatora bolusa i daljinski bolusing iz aplikacije za pametne telefone u inozemstvu krajem 2021. Do danas, FDA regulatori još uvijek nisu dopustili ovu funkciju na bilo kojem uređaju u SAD-u
YpsoLoop: Ovo bi bila dodatna funkcionalnost zatvorene petlje koju nudi Ypsomed, odvojena od onoga što je sada u razvoju s Lilly. Iz tvrtke nam kažu da još nisu odlučili koji bi se pametni algoritam mogao koristiti, ali moraju razmotriti mnoge mogućnosti, uključujući vlastiti algoritam TypeZero tvrtke Dexcom.
Iako su i Assist i Dose planirani za 2021. godinu, YpsoLoop sustav planiran je najranije do sredine 2023. godine.
Samo Lilly inzulin (!)
Ypsomed je potvrdio da je dio sporazuma s tvrtkom Lilly o distribuciji u SAD-u nuđenje novog sustava kompatibilnog samo s inzulinom marke Lilly.
"Ovu ekskluzivnost u SAD-u ponudili smo Lilly, i to je tako", rekao je Ypsomedov Kutt za DiabetesMine. "Izvan SAD-a više volimo otvoreni sustav i rješenje koji nude slobodu izbora."
To je za neke ogromna crvena zastava, s obzirom na to da bi to bila jedina crpka razvijena za rad isključivo s markama jednog proizvođača inzulina, a u budućnosti ne planira nuditi kompatibilnost s drugim inzulinskim proizvodima.
Voditeljica komunikacija Lilly Maggie Pfeiffer rekla je da surađuju s Ypsomedom na razvoju patrona od 1,6 ml za Lillyine brzo djelujuće inzuline koji će biti kompatibilni s novim AID sustavom temeljenim na YpsoPumpu.
Nije donesena odluka o tome hoće li YypsoPump prodavati bez funkcionalnosti zatvorene petlje ili kako će se druge značajke poput CGM integracije podataka obrađivati u konačnom proizvodu, rekao je Pfeiffer.
"Ypsomed je odgovoran za razvoj i predaju svojih pumpi američkim regulatorima, a istovremeno ćemo raditi na donošenju odluka o komercijalizaciji koje pumpe pomažu u postizanju misije poboljšanja rezultata", rekla je. "Iako nismo dovršili svoje komercijalne planove za pumpu, vjerujemo da je tehnologija automatiziranog davanja inzulina najbolji način za pružanje vrijednosti ljudima koji žive s dijabetesom."
Još uvijek se zalažete za interoperabilnost?
Do danas je Ypsomed bio prvak u interoperabilnosti. Pokazali su predanost cilju omogućavanja raznovrsnim uređajima da rade kao dijelovi u postavci "plug and play" i zapravo su bili prva tvrtka koja se prijavila za inicijativu JDRF Open Protocols pokrenuta 2017. godine.
Glasnogovornik Ypsomeda Kutt rekao je da uz novi ugovor s Lilly i dalje planiraju nastaviti FDA put prema interoperabilnosti, oznaku nazvanu "ACE (infuzijske pumpe s alternativnim kontrolerom)" koja bi osigurala da budući YpsoPump modeli mogu raditi s više CGM-ova i vjerojatno različitih algoritmi za doziranje inzulina.
Cilj tvrtke je izgraditi globalnu bazu od 100 000 pumpi za 5 godina, dodao je.
Ovdje u tvrtki DiabetesMine uvijek smo oduševljeni kad vidimo nove tehnološke opcije za dijabetes koje mogu pojednostaviti upravljanje ovim složenim stanjem. No, da budem iskren, razočarani smo odlukom da stvorimo AID sustav koji korisnike zaključava u jednu određenu marku inzulina - posebno s cijenama inzulina koje su izvan kontrole u ovoj zemlji. Nadamo se istinskoj slobodi izbora za ljude s dijabetesom širom svijeta.
