Nadzor glukoze uvelike je pomogao smanjiti opasne niske šećere u krvi, ali nismo vidjeli iste mogućnosti otkrivanja i sprječavanja visokog šećera u krvi koje mogu dovesti do smrtonosne dijabetičke ketoacidoze (DKA).
Nova vrsta tehnologije u razvoju mogla bi riješiti taj problem ako se uspješno pomakne u ranim istraživanjima i kliničkom razvoju i na kraju dođe do faze proizvoda u narednim godinama.
Digitalni zdravstveni startup PercuSense u južnoj Kaliforniji - na čijem je čelu bivši talent za inženjerstvo Medtronic Diabetes - radi na ovoj sljedećoj generaciji tehnologije za dijabetes, kombiniranom kontinuiranom monitoru glukoze (CGM) koji također prati ketone. Kratko bi se nazvalo CGKM.
Ako bude uspješan, služio bi ključnoj funkciji u pomaganju u suzbijanju DKA u bolnicama, kao i kod osoba s invaliditetom (osoba s dijabetesom) koji koriste noviju klasu lijekova za snižavanje glukoze poznate kao inhibitori SGLT2, što ponekad može dovesti do skokova u razini ketona .
PercuSense je početkom studenoga 2020. objavio da je od prestižne dobrotvorne udruge Leona M. i Harry B. Helmsley primio potporu od 2,5 milijuna dolara, podržavajući istraživanje za razvoj ovog CGKM-a. Posebna potpora također se temelji na predkliničkom radu dr. Davida O’Neala sa Sveučilišta Melbourne u Australiji, usmjerenog na klinička ispitivanja na životinjama i ljudima.
DiabetesMine razgovarao je s izvršnim direktorom PercuSense-a Brianom Kannardom o budućem proizvodu tvrtke, kao i Seanom Sullivanom iz dobrotvornog fonda Helmsley za više detalja. To je ono što možete očekivati.
Što je PercuSense proizvod?
PercuSense izrađuje cjelovit sustav za praćenje glukoze i ketona. Biosenzor izgleda slično Omnipodu, pričvršćen na tijelo ljepilom. Kanila ispod prodire u kožu kako bi nadzirala intersticijsku tekućinu i za glukozu i za ketone - da, jedna kombinirana sonda za nadgledanje oba u vašem tijelu, tako da nema potrebe za drugom kanilom.
Senzor PercuSense radi kao i većina drugih CGM-a za osjetljivost glukoze; koristi enzimski, elektrokemijski postupak kao i mnogi trenutni proizvodi na tržištu. Za funkciju mjerenja ketona obavljat će isti posao kao i trenutni ketonski mjerači, ali kontinuirano, putem senzora umetnutog u tijelo. Tvrtka ga zamišlja sličnim trenutnoj bolničkoj platformi za učinkovito praćenje sepse.
Sustav će pružiti rezultate glukoze poput tradicionalnog CGM-a, a također će pokazati kada se razina ketona pomiče izvan dosega, pokazujući liniju trenda, plus upozorenja i alarme poput onih koji su trenutno dostupni s današnjim CGM-ima.
Iako postoji patent za ručni kontroler ili prijamnik, još treba utvrditi hoće li se to ponuditi ili će konačni proizvod sve podatke poslati u mobilnu aplikaciju.
Ako se uspješno razvije, ovo će biti prva takve vrste.
"Iako smo čuli za industrijsku zainteresiranost za kontinuirano mjerenje ketona, nismo svjesni niti jedne tvrtke koja ima transkutani uređaj koji može mjeriti i glukozu i ketone", rekao je Helmsleyev Sean Sullivan.
Zašto nam ovo treba?
Razmislite o tome: dok većina osoba s invaliditetom nosi mjerač glukoze ili nosi CGM kako bi pratila razinu šećera u krvi, većina nema dobar način za mjerenje ketona - koji su kritični pokazatelj opasnih učinaka previsoke glukoze u krvi.
Iako liječnici preporučuju da osobe s invaliditetom drže ketonske trake urina oko sebe za praćenje opasnih povišenja tijekom bolesnih dana, većina pacijenata zapravo ne dobiva i ne ispunjava te recepte.
PercuSense i Helmsley navode istraživanje dijabetesa iz 2018. godine koje je pokazalo da DKA samo u Sjedinjenim Državama uzrokuje gotovo 200.000 hospitalizacija svake godine, što rezultira 5.1 milijardi dolara troškova zdravstvene zaštite.
Pouzdano praćenje glukoze za OSI u bolnici izuzetno je važno u normalno vrijeme, ali posebno sada tijekom krize COVID-19.
To je jedan važan aspekt kojim bi se bavila ova nova tehnologija, ali usmjeren je i na više svakodnevnih aspekata upravljanja tim stanjem. To bi moglo biti posebno korisno za:
- oni koji koriste noviju klasu lijekova za snižavanje glukoze poznate kao inhibitori SGLT2 ili inhibitori kotransporter-2 natrij-glukoza (vidi više u nastavku).
- oni koji koriste inzulinske pumpe ili tehnologiju zatvorene petlje (tj. sustavi umjetne gušterače) koji mogu doživjeti neuspješna mjesta infuzije inzulina.
- upravljanje uobičajenim zaprekama za dijabetes, od bolesnih dana kada je razina glukoze viša do vježbanja visokog intenziteta koje ponekad vode i do hiperglikemije.
- oni koji slijede prehranu s manje ugljikohidrata, što može dovesti do ketoze.
"DKA se nažalost još uvijek događa previše redovito, a kontinuirano praćenje ketona i rano upozorenje koje pruža mogu pomoći u smanjenju incidencije DKA u cijelom spektru", rekao je Sullivan. "Dakle, apsolutno vjerujemo da kontinuirano nadziranje ketona može pružiti široku korist s obzirom na opću DKA i hiperglikemiju, a ovo je naš fokus."
Zapravo, novo istraživanje objavljeno 2019. godine ilustrira snažan slučaj integriranja kontinuiranog nadzora ketona u sustave zatvorene petlje, koji automatiziraju isporuku inzulina za pacijente.
Sve veća upotreba inhibitora SGLT2
Sve veća upotreba inhibitora SGLT2 (Jardiance, Invokana, itd.) Posljednjih godina dodaje tu potrebu, prema Kannardu i Sullivanu. Ovi lijekovi pomažu u smanjenju razine glukoze i smanjenju rizika od zatajenja srca i bubrega. Iako je odobreno od strane FDA za osobe s dijabetesom tipa 2, mnogi s dijabetesom tipa 1 često ih koriste izvan oznaka kako bi pomogli u snižavanju glukoze (posebno u obrocima).
Iako se većina slučajeva DKA događa u kontekstu hiperglikemije, može se dogoditi i tijekom takozvane euglikemije - gdje su ketoni povišeni, ali razina glukoze nije. U ovom slučaju, osoba uglavnom nema uobičajene znakove upozorenja poput žeđi i pojačanog mokrenja koji često dolaze s višim šećerima u krvi.
Inhibitori SGLT2 mogu dovesti do slučaja euglikemije, gdje OSI možda neće shvatiti da postaju ketotični. Imati CGKM za praćenje glukoze i ketona ne bi samo pomoglo u sprječavanju DKA, već bi se moglo koristiti i za prikupljanje više podataka za regulatorno odobrenje SGLT2 s dijabetesom tipa 1, rekao je Sullivan.
Vremenska crta i troškovi?
Kannard je rekao da trenutni projekt potpore Helmsleyu znači započinjanje kliničkih ispitivanja u najboljem slučaju u sljedećih 12 do 18 mjeseci, a što će se dogoditi nakon toga ovisit će o istraživanju koje ide dalje.
Iako to nije kratkoročno, Kannard i Sullivan uzbuđeni su zbog toga kako dugoročno može pomoći u rješavanju problema pristupačnosti i pristupa.
„Smatramo da troškovi CGM-a za pacijente moraju biti smanjeni. Istodobno, kontinuirano mjerenje ketona može smanjiti troškove i pacijentu i zdravstvenom sustavu smanjenjem broja hospitalizacija zbog DKA ”, rekao je Sullivan. "Ovo nam je izuzetno važno."
Ljudi koji stoje iza PercuSensea
Osnovano 2016. godine, vodstvo startupa donosi iskustvo u dijabetesu iz inzulinske pumpe i CGM svemira.
Prije nego što je postao izvršni direktor tvrtke PercuSense, Kannard je dugogodišnji veteran u industriji koji potječe iz Medtronic Diabetesa, gdje je radio kao stariji inženjer u razvoju CGM senzora.
Osnivač PercusSensea Rajiv Shah zapravo je izgradio tvrtku na temelju prethodne Kannardove uloge u razvoju CGM senzora za Minred Alfreda E. Manna, koju je kasnije kupio Medtronic 2001. Njegova vizija bila je voditi kontinuirano praćenje izvan glukoze.
"Osnivački princip bio je da možemo smanjiti svakodnevni teret upravljanja dijabetesom i poboljšati kliničke ishode ako možemo prekoračiti CGM i uključiti druge važne i relevantne analite", rekao je Kannard za DiabetesMine.
Dodao je da su Shah i mnogi drugi iz tima PercuSense tijekom svoje karijere radili na dijabetesu, a mnogi imaju prijatelje i kolege koji žive s dijabetesom tipa 1.
"Iz prve smo ruke mogli vidjeti prednosti samostalnog CGM-a i automatiziranog davanja inzulina s omogućenim CGM-om osobama s dijabetesom", rekao je. „Ova osobna povezanost pomaže u pokretanju naše strasti za pružanjem pravih informacija o tome što se u vašem tijelu događa u jedinstvenom trenutku kako bismo pomogli u donošenju najboljih odluka; ovo je ono što vjerujemo da je snaga kontinuiranog praćenja. "
